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發布時間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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飛檢!某藥企存在質量風險和隱患,被暫停生產!

飛檢!某藥企存在質量風險和隱患,被暫停生產!

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2022-12-09 10:33
  • 訪問量:

【概要描述】12月2日,遼寧省藥監局發布了1則暫停生產通知,錦州漢寶藥業有限公司因在飛檢過程中發現質量風險和隱患,被暫停片劑生產。

飛檢!某藥企存在質量風險和隱患,被暫停生產!

【概要描述】12月2日,遼寧省藥監局發布了1則暫停生產通知,錦州漢寶藥業有限公司因在飛檢過程中發現質量風險和隱患,被暫停片劑生產。

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
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  • 發布時間:2022-12-09 10:33
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詳情

企業名稱:錦州漢寶藥業有限公司

生產地址及范圍:錦州市高新區曙光街1號:丸劑(水丸、蜜丸),硬膠囊劑,橡膠膏劑,片劑,搽劑***

通告主要內容:我局對錦州漢寶藥業有限公司開展了飛行檢查,發現該企業片劑生產存在質量風險和隱患。

為有效控制藥品安全風險,根據《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條第三款、《藥品生產監督管理辦法》第五十九條第一款第二項的規定,我局決定暫停錦州漢寶藥業有限公司片劑的生產。

 

《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條  藥品監督管理部門應當依照法律、法規的規定對藥品研制、生產、經營和藥品使用單位使用藥品等活動進行監督檢查,必要時可以對為藥品研制、生產、經營、使用提供產品或者服務的單位和個人進行延伸檢查,有關單位和個人應當予以配合,不得拒絕和隱瞞。

藥品監督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監督檢查。

對有證據證明可能存在安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產、銷售、使用、進口等措施,并及時公布檢查處理結果。

藥品監督管理部門進行監督檢查時,應當出示證明文件,對監督檢查中知悉的商業秘密應當保密。

《藥品生產監督管理辦法》第五十九條  國家藥品監督管理局和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門通過監督檢查發現藥品生產管理或者疫苗儲存、運輸管理存在缺陷,有證據證明可能存在安全隱患的,應當依法采取相應措施:

(一)基本符合藥品生產質量管理規范要求,需要整改的,應當發出告誡信并依據風險相應采取告誡、約談、限期整改等措施;

(二)藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品監督管理部門根據監督檢查情況,應當發出告誡信,并依據風險相應采取暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。

藥品存在質量問題或者其他安全隱患的,藥品上市許可持有人應當依法召回藥品而未召回的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其召回。

風險消除后,采取控制措施的藥品監督管理部門應當解除控制措施。

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