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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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中食藥?圓滿完成江蘇南通某藥企實驗室體系(EU GMP)審計服務!

中食藥?圓滿完成江蘇南通某藥企實驗室體系(EU GMP)審計服務!

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-03-17 16:23
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【概要描述】2023年3月6日-7日,中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員仇老師、菅老師前往江蘇南通某藥企開展為期兩天的“實驗室體系(EU GMP)審計服務”!

中食藥?圓滿完成江蘇南通某藥企實驗室體系(EU GMP)審計服務!

【概要描述】2023年3月6日-7日,中食藥?委派中食藥?認證咨詢專家組成員仇老師、菅老師前往江蘇南通某藥企開展為期兩天的“實驗室體系(EU GMP)審計服務”!

  • 分類:新聞動態
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  • 發布時間:2023-03-17 16:23
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詳情

項目案例速遞

 

 

 

熱點導讀:實驗室體系(EU GMP)審計

 

2023年3月6日-7日,中食藥®委派中食藥®認證咨詢專家組成員仇老師、菅老師前往江蘇南通某藥企開展為期兩天的“實驗室體系(EU GMP)審計服務”!

 

                                                           

 

項目快訊

 

此次審計服務項目,兩位老師依據《EU GMP 指南》(基本規范及附錄)、《ICH國際技術指導原則》等,進行EU GMP實驗室體系差距分析!對全面的質量管理體系(文件體系)、現場管理、實驗室及數據可靠性、人員配備等方面對該企業進行模擬現場檢查服務!并基于審計情況提出必要整改建議,并作出具體的指導。

在江蘇南通某藥企各部門相關人員的配合下,中食藥®認證咨詢專家團隊順利完成此次審計服務,并得到了企業領導和工作人員的高度評價!

近年來中食藥專注于國際GMP咨詢工作,包括FDA、EU-GMP、PIC/S等認證、審計及驗證等工作。致力于幫助企業解決質量體系、驗證實施等相關的需求,并深入研究國內及國際最新法規對于驗證的要求幫助藥企搭建和完善質量體系。

未來中食藥也將繼續提升審計服務實力,服務更多醫藥企業客戶!

 

 

【中食藥認證咨詢專家團隊】

 

 

         

菅立軍:熟悉質量控制部的建設和管理,包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求,標準和方法符合注冊和藥典法規要求;先后通過加拿大HC和美國FDA審計。

 

 

仇老師:25年以上從事原料藥和藥品制劑生產的質量管理工作,其中20年以上外資藥企工作經歷,參與對國內約50+家制藥工廠生產質量GMP體系的提升和維護提供建議和指導。

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