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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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江蘇省藥監局攜手中食藥開展“藥品生產監管領域質量安全風險評估服務項目”

江蘇省藥監局攜手中食藥開展“藥品生產監管領域質量安全風險評估服務項目”

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-07-06 14:24
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【概要描述】近日,中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司(中食藥?信息網)中標江蘇省藥品監督管理局的“江蘇省藥品監督管理局藥品生產監管領域質量安全風險評估第三方機構采購”項目,中食藥再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定!

江蘇省藥監局攜手中食藥開展“藥品生產監管領域質量安全風險評估服務項目”

【概要描述】近日,中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司(中食藥?信息網)中標江蘇省藥品監督管理局的“江蘇省藥品監督管理局藥品生產監管領域質量安全風險評估第三方機構采購”項目,中食藥再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定!

  • 分類:新聞動態
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  • 發布時間:2023-07-06 14:24
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近日,中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司(中食藥®信息網)中標江蘇省藥品監督管理局的“江蘇省藥品監督管理局藥品生產監管領域質量安全風險評估第三方機構采購”項目,中食藥再一次以自身的專業、高質、高效的服務態度獲得了市場的肯定!

藥品生產監管領域質量安全風險評估是一個長期性、常態性、延續性的工作,涉及大量的復雜技術和專業知識。針對不同企業、不同產品、不同生產線,往往需要檢查員精通特定的技術領域。

根據約定,中食藥的主要任務是對6家企業開展現場評估,檢查企業質量管理體系建立、運行檢查、質量管理風險評估等。在每家企業現場評估結束后,按企業撰寫《評估報告》和《評定缺陷》,并向監管部門提供企業的質量安全風險評估報告,供監管部門用以與本部門開展的檢查情況進行比對,進而評估監管部門檢查能力。

評估的內容包括:庫房、生產車間、實驗室、公用工程等,審查文件和資料:包括但不限于SOP、生產及檢驗記錄、變更研究和偏差管理情況、各種輔助記錄等。

第三方力量的介入,是藥監局積極探索新時代下科學監管的模式,有助于形成多方共治格局,有效實現藥品監管由單一的“政府檢查督促、企業整改”向“政府監督管理、專家專業服務、企業整改提升”轉變。

在接下來的項目服務期間,中食藥將持續為江蘇省藥品監督管理局提供優質、高效、專業的第三方測評服務,嚴格按照藥品生產質量管理規范對標對表開展測評。在開展現場評估的同時,中食藥專家對江蘇省藥監局采用線上/線下不少于40課時的GMP知識培訓,以保證省局有效提升藥品監管效果。

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