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導航勿動

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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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中國GMP認證業務

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中國GMP認證業務

【概要描述】根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》在中國GMP認證方面提供全面的咨詢指導服務。

  • 分類:認證咨詢事業部
  • 作者:中食藥?信息網
  • 來源:
  • 發布時間:2022-03-19
  • 訪問量:759

 

一、背景和意義

 

根據《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(下稱GMP)已于2010年10月19日經衛生部部務會議審議通過,自2011年3月1日起施行。

 

中國新版GMP與98版相比從管理和技術要求上有相當大的進步,吸收國際先進經驗,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加注重科學性,特別是對無菌制劑和原料藥的生產方面提出了很高的要求。

 

二、我們的服務

 

基于多年的中國GMP符合服務實踐,我司在中國GMP符合性檢查方面可以提供全面的咨詢指導服務,服務內容包括但不限于: 

 

1. 現場考察,了解現狀

 

1) 了解客戶關于GMP相關申請工作的政策、計劃、目標與要求;

 

2) 了解申請文件所需要注冊/登記信息的具備情況;

 

3) 了解GMP的“軟、硬件”符合情況;

 

4) 根據現場考察,做出客觀評估,給出評估結論;

 

5) 結合企業實際,提出總體安排意見,討論確定申請項目的策略;

 

2. GMP現場符合檢查

 

標準與目標:以提交的申請文件、GMP法規及指南為標準,指導和協助客戶進行生產現場GMP “軟”“硬”件的整改與完善,幫助客戶全面做好“GMP現場符合檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。

 

1) 協助GMP現場檢查的開展;

 

2) 以GMP法規和指南為標準,協助客戶全面做好生產現場的GMP符合檢查的各項準備工作;

 

a) GMP的專題培訓

 

-- GMP 的條文解釋與實際運用

 

-- 中國GMP與歐盟GMP、FDA的比較

 

-- GMP檢查的關注點

 

-- 驗證與重點驗證實施

 

-- 其它需要的專題培訓

 

b) 適當輪次的“軟件”、“硬件”審計與整改

 

3) 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”;

 

4) 在GMP檢查員對生產設施進行現場符合檢查時,提供現場技術支持;

 

5) 指導與協助客戶對檢查缺陷進行糾正與預防(CAPA),并反饋藥管當局。

 

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