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導航勿動

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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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國際GMP認證業務

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國際GMP認證業務

【概要描述】在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證;幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續,使企業的產品順利進入國際市場。

  • 分類:認證咨詢事業部
  • 作者:中食藥?信息網
  • 來源:
  • 發布時間:2022-03-19
  • 訪問量:856

 

鑒于國際認證在全球的影響力及中國GMP與國際的接軌,越來越多的中國制藥公司(原料/制劑)開始申請國際認證。

 

一、項目目標

 

在與客戶議定的時間內,幫助客戶通過國際認證;幫助企業產品完善進入國際市場的法律手續,使企業的產品順利進入國際市場。

 

二、我們的服務

 

基于多年的國際認證服務實踐,中食藥®在FDA認證方面可以提供全面的咨詢指導服務,服務內容包括但不限于: 

 

(一)現場考察,了解現狀

 

1. 了解企業關于國際GMP認證工作的動因、目標、政策、計劃與要求;

 

2. 了解企業GMP的“軟、硬件”現狀及與國際GMP的符合情況;

 

3. 根據現場考察,做出客觀評估,給出評估結論;

 

4. 結合企業實際,提出總體安排建議,討論確定項目進行的政策和策略。

 

(二)現場檢查

 

以提交的申請文件、國際GMP法規相關要求和指南為標準,指導和帶領企業進行生產現場GMP “軟”、“硬”件的整改與完善,幫助企業全面做好國際GMP“現場檢查”的各項準備工作,最終通過現場檢查。

 

工作內容:

 

1. 指導協調企業國際GMP現場檢查的組織和安排。

 

2. 以歐、美等國際GMP法規和指南為標準,幫助企業全面做好生產現場GMP檢查的各項準備工作。對工廠進行全面現場審計,討論確定GMP符合工作的方針政策、總體安排、工作任務列表和雙方職責。

 

3. 提供專家、顧問及技術人員對企業進行的聯合“模擬預檢”;

 

4. 制作現場檢查所必須的工廠主文件; 

 

5. 在相關國際組織對生產設施進行現場GMP檢查時,提供現場技術及技術翻譯支持;

 

6. 指導與協助企業對檢查缺陷進行糾正與預防(CAPA)并反饋FDA。

 

我們的優勢


    1.  長期豐富的國際藥品注冊與國際GMP符合檢查經驗;


    2.  長期的中國制劑注冊、特別是進口注冊經驗;


    3.  已建立的有國際藥品注冊及豐富的GMP符合經驗的工作團隊;


    4.  已形成的標準專業工作流程和工作標準;


    5.  多年的國際注冊及GMP符合法規和技術要求的專門研究和密切跟蹤;


    6.  專業的國際顧問公司合作伙伴的支持。

 

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