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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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MAH管理體系建立

MAH管理體系建立

MAH管理體系建立

【概要描述】依據法規要求指導企業建設和維護MAH管理體系,確保企業作為MAH可以充分合規地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。

  • 分類:認證咨詢事業部
  • 作者:中食藥?信息網
  • 來源:
  • 發布時間:2022-03-19
  • 訪問量:759

 

根據《藥品管理法》(2019年修訂版)和國家藥監局關于MAH法規等要求,在企業建立MAH管理體系,對現有機構與人員、制度體系情況和受托研發單位、受托銷售單位、受托生產單位之間關系進行全面梳理和核實,重點是依據法規要求指導企業建設和維護MAH管理體系,確保企業作為MAH可以充分合規地履行藥品生命周期內的各項職責和工作。

 

1. 認證咨詢范圍

 

★ MAH管理機構和關鍵人員確認;

 

★ MAH管理制度體系建設和維護;

 

★ MAH物料管理體系建設和維護;

 

★ MAH生產管理體系建設和維護;

 

★ MAH質量控制體系建設和維護;

 

★ MAH質量保證體系建設和維護;

 

★ MAH銷售和運輸體系建設和維護;

 

★ MAH各類檔案指導和維護;

 

2. 項目實施內容

 

★ 第一階段:商務洽談階段

 

★ 第二階段:MAH團隊建設階段

 

★ 第三階段:MAH管理體系建設階段

 

★ 第四階段:MAH管理體系驗收階段

 

★ 第五階段:MAH被官方檢查階段

 

3. 提供文件

 

★ MAH組織架構模板  

    

★ MAH各類物料標準

 

★ MAH各類職責模板    

  

★ MAH各類物料管理SOP

 

★ MAH生產管理SOP    

   

★ MAH驗證管理SOP

 

★ MAH各類審計SOP    

   

★ 各類協議模板 

 

★ 各類檔案管理SOP

    

★ 技術專題培訓ppt

 

★ MAH關于偏差、變更、OOS、CAPA、退貨、投訴、召回、自檢、風險管理等SOP

 

4. 遵循法規要求

 

★ 2019年修訂《中華人民共和國藥品管理法》

 

★ 《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)

 

★ 《藥品生產質量管理規范》(2010年修訂)所有相關附錄

 

★ 《藥品生產監督管理辦法》

 

★ 2015版《中國藥典》一、二、三、四部

 

★ 《藥品注冊管理辦法》

 

★ 《藥品經營監督管理辦法》

 

★ 全國人大、國務院、國家局和試點省局關于MAH的法規文件

 

5. 質量保證體系

 

項目實施過程中將根據基于風險評估的方法,并根據相關法規、項目特點建立實用的質量保證體系,將達到以下要求:

 

★ 確保有正式的文件審批流程

 

★ 確保文件執行前文件均已經過批準

 

★ 確保參與項目實施的人員均已經過培訓并且記錄

 

★ 確保項目過程中的變更、偏差均按照客戶的變更、偏差SOP流程處理

 

★ 確保執行完成的文件均經過批準

 

★ 確保具有MAH完整項目實施經驗專家參與,項目執行前和項目完成后經過MAH資深專家進行評估與審計

 

總機:400-016-0003
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藥品生產事業部:400-016-0003轉801

CSV驗證事業部:400-016-0003轉803

醫療器械事業部:400-016-0003轉809

信 息 化 研發部:400-016-0003轉812

健康產業商學院:400-016-0003轉817

認 證 咨 詢事業部:400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部:400-016-0003轉804
食 品 培 訓事業部:400-016-0003轉810
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