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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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七步驗證法咨詢

七步驗證法咨詢

七步驗證法咨詢

【概要描述】從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成,立足理論性、可操作性和實用性。

  • 分類:認證咨詢事業部
  • 作者:中食藥?信息網
  • 來源:
  • 發布時間:2022-03-19
  • 訪問量:969

 

七步驗證法是錢應璞老師由他研究多年的成果轉化而來,已在國內多家制藥代表性企業實施并取得卓越成效,通俗易懂,條理分明;從技術操作基礎、URS、風險控制措施和確認與驗證實驗方案組成,立足理論性、可操作性和實用性。

 

步驟1:URS(工藝能力基本需求,即URS初稿文件編寫)

 

★ URS是確認與驗證活動的源頭,同時也是性能確認的最終依據;

 

★ 設備/系統的生產能力(規格、速度等基本性能參數)、產品的CQA/CPP等,由以下3個方面組成:

 

◆功能(工藝)需求

 

  由工藝技術、裝備/工程部門撰寫;

 

◆法規需求

 

  由質量部門撰寫;

 

◆質量需求

 

  由工藝部門撰寫,質量部門審核;

 

步驟2:各個供應商響應后的URS

 

★ 由供應商和用戶共同完成并確認的正式需求文件,按照該文件的要求可以建立符合產品工藝的設備操作工藝需求標準;

 

★ 因為這個響應后的URS,基本上已經是供應商的設計方案或設計思想。在這個技術文件的形成過程,需經歷過一系列的技術交流和風險評估;

 

★ 確認風險評估找出的中等以上風險控制措施;

 

★ 該文件應作為商務合同的需求附件在合同中出現。

 

步驟3:(DS)DQ過程

 

★ 對前述經過供應商響應并雙方/多方共同確認的URS進行風險分析與評估。

 

◆通過風險分析和評估找出和篩選設備/系統存在的,或可能出現的中等以上(中高)風險;

 

◆同時對其進行法規審核,例如與GMP規范的條文比對;

 

步驟4:確定《確認與驗證》的具體內容(項目)

 

★ 確認與驗證的項目由三個部分組成:

 

◆項目規模和基本工藝要求;

 

◆GMP和藥政法規要求;

 

◆質量風險控制措施的要求:

 

步驟5:編寫確認與驗證的實施方案(技術方案)

 

★ 實施方案由用戶撰寫,驗證實施部門審核確認;

 

★ 要求每一個中等以上風險的控制措施,對應一個以上的確認與驗證項目。并擁有具體的確認與驗證實施方案;

 

★ 驗證實施人員可以和用戶及供應商互動、確定流程、劃分各方職責、制定實施計劃如試驗取樣計劃等;

 

★ 確認與驗證方案需要相應責任部門審核批準后實施。

 

步驟6:確認與驗證方案的實施和結果分析

 

★ 按照確認與驗證方案中涉及的不同專業的要求,在實施前逐項確認試驗的前提條件,例如校驗試驗用計量儀器和儀表等;

 

★ FAT、SAT和3Q的實施

 

★ 對試驗過程中出現的各種偏差和變更,分析處理;

 

步驟7:對確認與驗證的實施結果下結論;

 

★ 建議并確定生產使用的內控標準

 

★ 依據并使用確認與驗證實施的結果,建立SMP/SOP;

 

◆建議和批準程序,將 SMP/SOP上升為管理參數,服務于工藝驗證,評價CQA/CPP;

 

◆作為完整性的基礎數據歸檔;

 

◆作為設備/系統持續的狀態確認與驗證的比對用基礎數據使用。

 

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