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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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質量體系提升

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質量體系提升

【概要描述】從質量體系審計及策劃、文件系統策劃與實施、驗證體系建設及指導實施、培訓體系實施等方面著手提升。

  • 分類:認證咨詢事業部
  • 作者:中食藥?信息網
  • 來源:
  • 發布時間:2022-03-19
  • 訪問量:892

 

項目內容:

 

1、質量體系審計及策劃

 

組織相關審計團隊對質量管理體系進行系統審計。

 

1)對車間進行合規性審核

 

2)調查客戶組織構架模式

 

3)調查現有的管控模式及存在的缺陷   

 

4)了解客戶期望的管控模式

 

5)質量保證體系運營現狀調查

 

6)質量方針、質量目標設置及實現等

 

7)重點對公司質量保證體系控制能力

 

8)偏差

 

9)變更

 

10)趨勢分析

 

11)風險評估

 

12)員工現狀及需求調查

 

13)員工質量保證意識

 

14)員工工作技能

 

15)培訓體系的有效性

 

16)企業相關信息收集

 

17)品種信息

 

18)出具審計報告

 

2、文件系統策劃與實施

 

1)文件系統建立對每個部分分別進行規范及實施方面的培訓、指導文件編寫(或修訂)、進行文件審核,最終形成符合GMP要求的嚴密的文件系統。

 

2)質量手冊方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。

 

3)對人員進行法規方面有關要求的系統培訓,包括GMP要求、法規和指南等文件的 說明。

 

4)對文件編寫的方法進行指導和講解。

 

5)指導有關人員進行文件編寫,進行現場輔導和解決有關技術和法規問題。

 

6)采用頭腦風暴的方法討論公司及各部門文件構架,最終形成文件系統骨架。

 

7)風險管理評估培訓,識別風險點。

 

8)QA 系統的建立方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。

 

9)QC 試驗室控制管理方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。

 

10)組織機構和人員管理方面的培訓、文件編寫(或修訂)的指導和最終的文件審核。

 

3、驗證體系建設及指導實施

 

進行GMP關于驗證及有關的法規和指南有關要求的培訓,根據具體的實施情況,對需要進行的驗證工作進行指導和結果的審核。具體內容可以包括對驗證主計劃、驗證方案的編寫方法的培訓,對具體的文件編寫給予輔導,對完成的方案和報告進行審核確認。

 

4、培訓體系實施

 

1)培訓課題的策劃

 

2)根據系統診斷結果,針對性策劃培訓課題

 

3)培訓老師(包括顧問)為行業資深專家或從業人員、有著豐富的理論與實踐經驗

 

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