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發布時間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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飛檢!某企業GMP檢查中質量管理體系等方面存在問題?。ǜ骄唧w內容)

飛檢!某企業GMP檢查中質量管理體系等方面存在問題?。ǜ骄唧w內容)

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-09-15 15:14
  • 訪問量:

【概要描述】9月12日,遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示。錦州本天藥業有限公司在質量管理體系方面、在設施設備管理方面存在問題。

飛檢!某企業GMP檢查中質量管理體系等方面存在問題?。ǜ骄唧w內容)

【概要描述】9月12日,遼寧省藥監局發布1則行政檢查結果公示。錦州本天藥業有限公司在質量管理體系方面、在設施設備管理方面存在問題。

  • 分類:新聞動態
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  • 發布時間:2023-09-15 15:14
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詳情

錦州本天藥業有限公司

【檢查方式】

飛行檢查。

【檢查內容】

執行《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》及無菌附錄的情況。

【存在問題】

①在質量管理體系方面存在企業未對暫停銷售的在庫成品進行標識,《變更控制操作規程》記錄單不完整,對抽檢不合格情況采取的預防糾正措施評估不充分;

②在設施設備管理方面存在口罩焊接設備性能、焊接時間及檢驗方法需進一步確認等問題。

【處理措施】

限期整改。

【整改情況】

完成整改。

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