<video id="yz9mx"></video><source id="yz9mx"><ins id="yz9mx"></ins></source>

<u id="yz9mx"></u>
搜索
搜索
證書查詢

導航勿動

導航勿動

發布時間:2023-08-30 16:42:27
/
/
【江西·南昌】10月27-28日|《江西省藥品上市后變更實施細則》分析、應用及如何提高藥品生產過程中迎檢溝通能力、現場管理實戰

【江西·南昌】10月27-28日|《江西省藥品上市后變更實施細則》分析、應用及如何提高藥品生產過程中迎檢溝通能力、現場管理實戰

【江西·南昌】10月27-28日|《江西省藥品上市后變更實施細則》分析、應用及如何提高藥品生產過程中迎檢溝通能力、現場管理實戰

【概要描述】中食藥?信息網定于2023年10月27-28日在“南昌市”舉辦《江西省藥品上市后變更實施細則》解讀、應用及如何提高藥品生產過程中迎檢溝通能力、現場管理實戰專題培訓班,特邀請業內權威專家針對相關問題進行深入講解和解析指導。

  • 分類:中食藥?培訓
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-10-19
  • 訪問量:1244

各有關單位、中食藥®會員單位:

為進一步規范江西省藥品上市后變更管理,強化藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)對藥品上市后變更管理責任,加強藥品注冊和生產監管的工作銜接,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法(試行)》等有關規定,結合江西省實際,2023年9月4日,江西省藥品監督管理局發布《江西省藥品上市后變更管理實施細則》。

為幫助江西省藥品上市持有人及藥企積極開展變更管理工作,加深對變更的理解,同時能夠基于風險管理對已上市藥品進行管理,幫助注冊人員、生產人員、質量管理人員、質量控制人員、驗證管理人員等提高排除風險的能力,最大程度降低變更帶來的產品質量和合規風險。同時幫助藥企提高和完善原有管理水平和管理行為、提高排除風險的能力,做到及時發現問題及時治理,高效順利的通過 GMP 各項檢查。為此中食藥®信息網定于2023年10月27-28日在“南昌市”舉辦《江西省藥品上市后變更實施細則》解讀、應用及如何提高藥品生產過程中迎檢溝通能力、現場管理實戰專題培訓班,特邀請業內權威專家針對相關問題進行深入講解和解析指導。

現將培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

 

一、培訓對象:

1、各級藥監系統生產安監處、藥化處人員及檢查員;

2、制藥生產企業副總經理、總工、質量負責人、生產負責人、質量相關人員、注冊相關人員、生產工藝相關技術人員及研發工藝研究相關人員等;

3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。

 

二、培訓內容及師資簡介:

日期

培訓內容

 

 

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題一:《江西省藥品上市后變更管理實施細則》制定的背景、目的和意義;

主題二:《江西省藥品上市后變更管理實施細則》制定的依據以及實施的時間;

主題三:《江西省藥品上市后變更管理實施細則》內容分析;

主題四:《江西省藥品上市后變更管理實施細則》執行過程中如何把握關鍵(附實例講解);

主題五:合并檢查和關聯變更、溝通交流等的申報及流程與程序(附實例講解);

主題六:討論、思考和關注的問題,

主題七:答疑     

主講專家:袁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師,主任藥師。國家藥品監督管理局藥品注冊核查檢查員、藥品GAP檢查員和省級藥品GMP檢查員,中華中醫藥學會中藥炮制分會常務委員和中藥鑒定分會委員,中國中藥協會認證專家。長期從事藥品注冊審評、審核和審批工作14余年,擁有藥品注冊和檢查的豐富經驗,多次參加國家藥品監督管理局組織的新版《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等修訂和定稿會議,并獲國家局“兩法”宣貫培訓老師資格。

 

 

上午

(08:30-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題八、迎檢與溝通

1、藥品監管法律體系概述

2、迎檢的準備與應對策略(附實例講解)

3、檢查過程的注意事項(附實例講解)

主題九、藥品生產現場管理

1、現場管理的概念   

2、員工培訓(附實例講解)

3、現場管理的重點領域(各點附實例講解)

A.廠房設施與設備     

B.質量管理

C.污染控制           

D.物料與中間品控制

E.生產與工藝控制     

F.標簽控制

G.倉儲與發運控制     

H.實驗室控制

I.穩定性考察與留樣   

J.文件與記錄

K.變更管理           

L.召回管理

4、現場管理的細節問題

主題十、偏差管理

1、偏差管理概念

2、偏差管理流程和要求

3、說說SOP(附實例講解)

主題十一、風險管理

1、風險管理概念

2、風險管理流程和要求

3、安全性與風險

主題十二、考試

主講專家:王老師-中食藥®信息網專家顧問團特約講師;資深藥品檢查員。從事藥品監管工作四十年,分別在藥品檢驗、藥政管理、藥械稽查、藥品注冊安全監管等崗位工作過,經歷了從上世紀八十年代到當下藥品監管體制的所有變革,既有深厚的藥品監管理論水平,更有豐富的實際監督檢查經驗。

 

三、培訓時間:2023年10月27-28日(26日全天報到) 

培訓地點:江西?。喜校?nbsp;   

收費標準:

1、培訓費:2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務組統一安排,費用自理。

優惠售書:《滅菌工藝與參數放行》(鄧海根編著,報名優惠:150元/本)

 

四、報名事宜:

(一)報名方法

1、微信報名:掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名:登錄中食藥®信息網(www.hakkawow.com)網站,進入網站首頁培訓消息欄目中,點擊關于《江西省藥品上市后變更實施細則》解讀、應用及如何提高藥品生產過程中迎檢溝通能力、現場管理實戰專題培訓班,即可進行下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜,提前7天向您函發報到通知。

(二)培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

 

五、會議支持:

主辦單位:中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持:

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環凱微生物科技有限公司

                 北京洞悉網絡有限公司

 

六、聯系方式:

負責人:李誠

手機:13521852857

郵箱:904254680@qq.com

總機:400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址:
www.hakkawow.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產事業部:400-016-0003轉801

CSV驗證事業部:400-016-0003轉803

醫療器械事業部:400-016-0003轉809

信 息 化 研發部:400-016-0003轉812

健康產業商學院:400-016-0003轉817

認 證 咨 詢事業部:400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部:400-016-0003轉804
食 品 培 訓事業部:400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部:400-016-0003轉816
中食藥江蘇子公司:400-016-0003轉805

關于我們

中食藥?信息網(www.hakkawow.com)作為行業政策法規及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

中食藥?信息網

中食藥?云課堂

在線留言

留言應用名稱:
客戶留言
描述:
驗證碼

版權所有?2022   中食藥?信息網  京ICP備18062848號-1 
網絡文化經營許可證(津網文(2022)1611-055號) 增值電信業務經營許可證(經營許可證編號:津B2-20220204) 互聯網藥品信息服務資格證書(津-經營性-2022-0044)

嫩草国产_久久久午夜福利免费高清_久久九九久精品国产88_91在线看片

<video id="yz9mx"></video><source id="yz9mx"><ins id="yz9mx"></ins></source>

<u id="yz9mx"></u>