導航勿動
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【安徽·合肥】10月27-28日|新版ICH Q9解析和QRM工具應用技術提升及差距分析專題實操研修班
【安徽·合肥】10月27-28日|新版ICH Q9解析和QRM工具應用技術提升及差距分析專題實操研修班
【概要描述】本次培訓將邀請一線實戰專家采用分組互動模擬練習的形式并結合實戰案例解析，一起探討企業什么時候需要開展風險評估、如何制定藥品上市后風險管理計劃、如何準確判斷及選擇風險管理常用方法和工具使用，在實施過程中常見及疑難問題解答，為制藥企業提供有效的綜合質量風險管理解決辦法，徹底解決藥企在相關環節的疑惑并幫助制藥企業提高相關管理水平。
- 分類：中食藥?培訓
- 作者：
- 來源：
- 發布時間：2023-10-19
- 訪問量：1990
各有關單位、中食藥®會員單位：
新的《藥品管理法》明確提出堅持風險管理，提出了基于風險的分類管理方式，這種管理方式與國際接軌，將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新?！端幤纺甓葓蟾婀芾硪幎ā芬蟪钟腥藞蟾嫠幤飞鲜泻箫L險管理計劃制定及實施情況。如何制定藥品上市后風險管理計劃，是每個持有人和生產企業迫切需要掌握的內容。
藥品的安全有效與其質量密切相關，質量風險管理是藥品生命周期管理的重要支持工具，GMP要求在整個藥品生命周期中，應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估以保證產品質量。ICH質量指南的規范化，特別是《Q8藥品開發》《Q9質量風險管理》和《Q10藥品質量體系》，就充分體現了這一點。這些指南構成了現代質量保證科學方法的基礎及“質量源于設計”（QbD）。而QbD的核心就是質量風險管理（QRM）。質量風險管理的原則就是評估產品質量風險，并記錄于風險水平相適應的工藝。質量風險管理可以系統地確定在產品生命周期中任何時間點出現的缺陷所有可能問題來源。
本次培訓將邀請一線實戰專家采用分組互動模擬練習的形式并結合實戰案例解析，一起探討企業什么時候需要開展風險評估、如何制定藥品上市后風險管理計劃、如何準確判斷及選擇風險管理常用方法和工具使用，在實施過程中常見及疑難問題解答，為制藥企業提供有效的綜合質量風險管理解決辦法，徹底解決藥企在相關環節的疑惑并幫助制藥企業提高相關管理水平。
現將培訓相關事宜通知如下，望貴單位積極派人參加：
一、培訓對象：
1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員；
2、從事藥品生產企業質量負責人、生產負責人、總工、質量 QA、QC 相關人員、生產相關人員、驗證管理人員、物料部門及相關技術人員等；
3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。
二、培訓內容及師資簡介：
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日期 |
培訓內容 |
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上午 （09:00-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題一：原輔包規范管理 1、輔料標準規范管理 2、包材標準規范管理 3、原輔包關聯審評政策最新解析 4、輔料和包材供應商管理 主題二：實驗室規范管理 1、OOS調查流程 2、OOS調查案例 主題三、體系差距分析 :國內及國外對標(實際案例) 1、變更管理（3個案例） 2、偏差管理（2個案例） 3、CAPA管理（和偏差的2個關聯案例） 4、物料和供應商的管理（1個案例） 5、內審 6、培訓管理 7、文件管理 主題四：問題交流答疑及模擬練習 主講專家：丁老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，資深GMP專家、曾在中國排名前五的制藥集團任職高管。20多年藥品行業工作經驗，主持過FDA/歐盟/WHO/中國GMP多次認證工作。熟知美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、印度、WHO等國家或者地區的藥政法規和國際注冊業務。同時，全面深入研究歐美各國藥政機構指南和注釋文件。 |
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上午 （08:30-12：00） 午休 （12:00-13：30） 下午 （13:30-17：00） |
主題五、新版 ICHQ9、質量風險管理流程和方法解析 1、新版ICH Q9的主要變化 2、第二版版GMP指南風險管理部分的主要變化 3、風險管理的概述 4、風險管理的流程 5、風險管理中難點和注意事項 主題六、相關法規指南要求 主題七、風險管理工具實操練習一：介紹以下兩個工具在共線產品評估報告中的使用 1、流程圖 2、失敗模式與效應分析（FMEA） 主題八、風險管理工具實操練習二：介紹以下兩個工具在確認和驗證中如何識別驗證的范圍和程度？ 1、系統影響評估 2、系統關鍵部件評估 主題九、問題交流答疑及模擬練習 主講專家：王老師—中食藥®信息網專家顧問團特約講師，國家藥品監督管理局客座專家。國內GMP專家，多年來一直在知名外企工作，參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫，并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。 |
三、培訓時間：2023年10月27-28日（26日全天報到）
培訓地點：安徽?。ê戏适校?nbsp;
收費標準：
1、培訓費：2500元/人
2、中食藥®會員單位免費（食宿自理）
費用包含：會議期間證書費、場地費等?？商崆皡R款繳納，建議提前匯款繳納，如已提前匯款，報到時請出示匯款憑證。
住宿費用：培訓期間住宿費，可由會務組統一安排，費用自理。
優惠售書：《滅菌工藝與參數放行》（鄧海根編著，報名優惠：150元/本）
四、報名事宜：
（一）報名方法
1、微信報名：掃描右方二維碼報名。
2、網絡報名：登錄中食藥®信息網（www.hakkawow.com)網站，進入網站首頁培訓消息欄目中，點擊關于舉辦新版ICH Q9解析和風險管理計劃撰寫實操及QRM工具應用技術專題實操研修班，即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜，提前7天向您函發報到通知。
（二）培訓證書
培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書，此證書為《培訓合格證書》，可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。
五、會議支持：
主辦單位：中食藥（天津）醫藥科技集團有限公司
中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺
產業聯盟支持：
明度智云(浙江)科技有限公司
廣東環凱微生物科技有限公司
南京久諾科技有限公司
北京洞悉網絡有限公司
六、聯系方式：
負責人：劉海靜、聶華
手機：13520006317（劉）、13521853017（聶）
郵箱：2692733852@qq.com（劉）、2214425665@qq.com（聶）
總機：400-016-0003
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健康產業商學院：400-016-0003轉817
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藥 品 流 通事業部：400-016-0003轉804
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