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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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【貴州·貴陽】10月27-28日|質量風險管理最新指南解析及QRM在制藥行業的實踐指導與應用能力提升研習班

【貴州·貴陽】10月27-28日|質量風險管理最新指南解析及QRM在制藥行業的實踐指導與應用能力提升研習班

【貴州·貴陽】10月27-28日|質量風險管理最新指南解析及QRM在制藥行業的實踐指導與應用能力提升研習班

【概要描述】本次培訓將邀請一線實戰專家采用分組互動模擬練習的形式并結合實戰案例解析,一起探討企業什么時候需要開展風險評估、如何制定藥品上市后風險管理計劃、如何準確判斷及選擇風險管理常用方法和工具使用,在實施過程中常見及疑難問題解答,為制藥企業提供有效的綜合質量風險管理解決辦法,徹底解決藥企在相關環節的疑惑并幫助制藥企業提高相關管理水平。

  • 分類:中食藥?培訓
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-10-19
  • 訪問量:1182

各有關單位、中食藥®會員單位:

新的《藥品管理法》明確提出堅持風險管理,提出了基于風險的分類管理方式,這種管理方式與國際接軌,將更有利于持有人主動對已上市藥品進行持續改進和創新?!端幤纺甓葓蟾婀芾硪幎ā芬蟪钟腥藞蟾嫠幤飞鲜泻箫L險管理計劃制定及實施情況。如何制定藥品上市后風險管理計劃,是每個持有人和生產企業迫切需要掌握的內容。

藥品的安全有效與其質量密切相關,質量風險管理是藥品生命周期管理的重要支持工具,GMP要求在整個藥品生命周期中,應當根據科學知識及經驗對質量風險進行評估以保證產品質量。ICH質量指南的規范化,特別是《Q8藥品開發》《Q9質量風險管理》和《Q10藥品質量體系》,就充分體現了這一點。這些指南構成了現代質量保證科學方法的基礎及“質量源于設計”(QbD)。而QbD的核心就是質量風險管理(QRM)。質量風險管理的原則就是評估產品質量風險,并記錄于風險水平相適應的工藝。質量風險管理可以系統地確定在產品生命周期中任何時間點出現的缺陷所有可能問題來源。

本次培訓將邀請一線實戰專家采用分組互動模擬練習的形式并結合實戰案例解析,一起探討企業什么時候需要開展風險評估、如何制定藥品上市后風險管理計劃、如何準確判斷及選擇風險管理常用方法和工具使用,在實施過程中常見及疑難問題解答,為制藥企業提供有效的綜合質量風險管理解決辦法,徹底解決藥企在相關環節的疑惑并幫助制藥企業提高相關管理水平。

現將培訓相關事宜通知如下,望貴單位積極派人參加:

 

一、培訓對象:

1、各級藥品監管機構負責人和從事藥品監管的執法人員;

2、從事藥品生產企業質量負責人、生產負責人、總工、質量 QA、QC 相關人員、生產相關人員、驗證管理人員、物料部門及相關技術人員等;

3、各科研院所、醫療機構、大專院校相關人員。

 

二、培訓內容及師資簡介:

主講專家:中食藥®信息網專家顧問團特約講師,質量與合規深資專家。從事制藥行業質量管理和合規運營近三十年,積累了豐富的實戰經驗;作為工業界代表參與了國家藥監局組織的《ICH Q9質量風險管理(R1)》及新版GMP指南的修訂工作。

日期

培訓內容

 

 

上午

(09:00-12:00)

午休

(12:00-13:30)

下午

(13:30-17:00)

主題一:風險管理的最新行業發展及合規要求

1、風險管理理論的最新行業發展

2、質量風險管理基本概念

3、質量風險管理的基本流程解析

4、質量風險管理工具的介紹和案例說明

主題二:質量風險管理在質量體系中的應用

1、質量風險管理在變更管理中的應用

2、質量風險管理在偏差管理中的應用

3、質量風險管理在供應商管理中的應用

4、質量風險管理在產品放行管理中的應用

主題三:問題交流答疑及模擬練習

 

 

上午

(08:30-12:00)

午休

(12:00-13:30)

 

 

下午

(13:30-17:00)

主題四:質量風險管理在質量控制中的應用

1、質量風險管理在分析儀器管理中的應用

2、質量風險管理在分析方法確認中的應用

3、質量風險管理在OOS管理中的應用

4、質量風險管理在物料入廠檢驗方面的應用探討

主題五:質量風險管理在藥品生產中的應用

1、基于風險的清潔與消毒管理

2、基于風險的潔凈區行為規范管理

3、中藥生產企業現場管理中的風險防控

4、基于風險的校準、維保管理

5、質量風險管理在多產品共線中的應用

6、風險管理在無菌藥品生產中的應對策略解析

主題六:問題交流答疑及模擬練習

 

三、培訓時間:2023年10月27-28日(26日全天報到) 

培訓地點:貴州?。ㄙF陽市) 

收費標準:

1、培訓費:2500元/人

2、中食藥®會員單位免費(食宿自理)

費用包含:會議期間證書費、場地費等??商崆皡R款繳納,建議提前匯款繳納,如已提前匯款,報到時請出示匯款憑證。

住宿費用:培訓期間住宿費,可由會務組統一安排,費用自理。

優惠售書:《滅菌工藝與參數放行》(鄧海根編著,報名優惠:150元/本)

 

四、報名事宜:

(一)報名方法

1、微信報名:掃描右方二維碼報名。    

2、網絡報名:登錄中食藥®信息網(www.hakkawow.com)網站,進入網站首頁培訓消息欄目中,點擊關于舉辦質量風險管理最新指南解析及QRM在制藥行業的實踐指導與應用能力提升研習班,即可下載報名。我們將根據反饋情況統籌安排培訓相關事宜,提前7天向您函發報到通知。

(二)培訓證書

培訓結束由中食藥®信息網頒發培訓證書,此證書為《培訓合格證書》,可作為醫藥專業技術人員聘用、晉升、職稱評定、繼續教育或申報評定資格重要依據和職業能力考核的重要證明。

 

五、會議支持:

主辦單位:中食藥(天津)醫藥科技集團有限公司

                 中食藥®信息網/中食藥智慧教育管理平臺

產業聯盟支持:

                 明度智云(浙江)科技有限公司

                 廣東環凱微生物科技有限公司

                 南京久諾科技有限公司

                 北京洞悉網絡有限公司

 

六、聯系方式:

負責人:尹瑞娜

手機:13521865913

郵箱:1813639599@qq.com

總機:400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址:
www.hakkawow.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產事業部:400-016-0003轉801

CSV驗證事業部:400-016-0003轉803

醫療器械事業部:400-016-0003轉809

信 息 化 研發部:400-016-0003轉812

健康產業商學院:400-016-0003轉817

認 證 咨 詢事業部:400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部:400-016-0003轉804
食 品 培 訓事業部:400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部:400-016-0003轉816
中食藥江蘇子公司:400-016-0003轉805

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