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發布時間:2023-08-30 16:42:27
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國家藥監局藥審中心關于發布《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告

國家藥監局藥審中心關于發布《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-10-27 17:15
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【概要描述】為規范和指導脂質體藥物研究與評價,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》(見附件1、2)。

國家藥監局藥審中心關于發布《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》的通告

【概要描述】為規范和指導脂質體藥物研究與評價,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》(見附件1、2)。

  • 分類:新聞動態
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  • 發布時間:2023-10-27 17:15
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詳情

為規范和指導脂質體藥物研究與評價,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《脂質體藥物質量控制研究技術指導原則》《脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則》(見附件1、2)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。

特此通告。

附件:

1.脂質體藥物質量控制研究技術指導原則

2.脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則

 

 

國家藥監局藥審中心

 2023年10月18日

相關附件

序號 附件名稱
1 脂質體藥物質量控制研究技術指導原則.pdf
2 脂質體藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則.pdf
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