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發布時間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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剛剛!未真實記錄生產情況,嚴重違反GMP規范,某企業被重罰109萬元!

剛剛!未真實記錄生產情況,嚴重違反GMP規范,某企業被重罰109萬元!

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-10-27 17:21
  • 訪問量:

【概要描述】10月23日,福建省藥監局發布1則行政處罰通知。

剛剛!未真實記錄生產情況,嚴重違反GMP規范,某企業被重罰109萬元!

【概要描述】10月23日,福建省藥監局發布1則行政處罰通知。

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詳情

福建省旭德醫療科技有限公司

【案件名稱】

福建省旭德醫療科技有限公司未建立質量管理體系并保持有效運行,影響產品安全、有效案

【主要違法事實】

當事人作為醫療器械注冊人,在生產上述涉案產品過程中,分別存在以下不符合醫療器械生產質量管理規范的行為:

1、當事人未真實記錄生產情況,所提供的生產數量為5000套,批號為“221016”的醫用一次性防護服《批生產記錄》為產品銷售后補做,所記錄的生產時間、生產數量、原材料消耗量、不合格產品數量等均與實際不符;

2、當事人在進行委托滅菌生產時,使用未經驗證的滅菌設備進行滅菌;

3、當事人在兩臺設備型號分別為“SC005”和“SC006”的滅菌設備上進行滅菌,卻使用同一個滅菌批號“M221017B1”;

4、當事人未按照實際生產數量對批號為“221016”的醫用一次性防護服進行成品檢驗,所實施的成品檢驗無法控制該批產品質量;

5、當事人在成品檢驗尚未完成,檢驗報告尚未出具的情況下,對外銷售批號為“221016”的醫用一次性防護服6000件;

6、當事人在不合格品返工過程中,未進行返工生產控制,隨意更改返工產品批號;

7、當事人返工生產的批號為“221111”、“221112”的醫用一次性防護服在未完成滅菌工藝,未進行重新檢驗和驗證的情況下,10套批號為“221111”的產品放置在成品倉庫合格品區,35套批號為“221112”的產品放行出廠,最終流入市場。

當事人上述行為,嚴重違反《醫療器械生產質量管理規范》第四十五條、五十條、五十九條、六十條;

第四十五條 企業應當按照建立的質量管理體系進行生產,以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。

第五十條 每批(臺)產品均應當有生產記錄,并滿足可追溯的要求。

生產記錄包括產品名稱、規格型號、原材料批號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、主要設備、工藝參數、操作人員等內容。

第五十九條 每批(臺)產品均應當有檢驗記錄,并滿足可追溯的要求。檢驗記錄應當包括進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、檢驗報告或者證書等。

第六十條 企業應當規定產品放行程序、條件和放行批準要求。放行的產品應當附有合格證明。

《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》2.6.7 、2.6.9、2.6.10; 《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》關鍵項目*7.6.1、*8.4.1、*8.5.1等有關規定。

【行政處罰的依據】

當事人上述嚴重違反醫療器械生產質量管理規范的行為,直接造成所銷售產品實際規格與包裝袋標簽的標識規格不符以及未進行滅菌工藝和重新檢驗的返工產品流入市場等后果,影響了產品的安全、有效。

當事人的以上行為可認定為未建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保證其有效運行,影響產品安全、有效,違反了《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第三十五條的規定,符合《醫療器械監督管理條例》(國務院令第739號)第八十六條第一款第二項的情形。

【行政處罰的內容】

1、沒收違法生產的批號為“221111”,型號規格為“無菌型連身式、180”的10套醫用一次性防護服;

2、沒收違法所得6.6萬元;

3、處貨值金額15.5倍的罰款,即102.4705萬元。

以上罰沒款共計109.0705萬元。

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