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發布時間:2023-08-30 16:42:27
新聞資訊
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2企業GMP檢查中存在文件管理、質量管理等方面的問題!

2企業GMP檢查中存在文件管理、質量管理等方面的問題!

  • 分類:新聞動態
  • 作者:
  • 來源:
  • 發布時間:2023-10-27 17:24
  • 訪問量:

【概要描述】10月23日,遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。

2企業GMP檢查中存在文件管理、質量管理等方面的問題!

【概要描述】10月23日,遼寧省藥監局發布2則行政檢查結果公示。

  • 分類:新聞動態
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  • 發布時間:2023-10-27 17:24
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詳情

01  遼陽京陽醫療器械有限公司

【企業類型】

醫療器械生產企業

【檢查依據】

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》

【檢查事項】

醫療器械生產檢查

【檢查方式】

常規檢查

【檢查內容】

執行《醫療器械生產質量管理規范》情況

【存在問題】

①在機構與人員方面,存在質量負責人未進行崗前培訓等問題;

②在廠房與設施方面,存在倉庫未設置成品區、原材料區未進行分區管理等問題;

③在設備方面,存在主要生產設備未進行驗證等問題;

④在文件管理方面,存在未記錄原材料出廠原始批號問題;

⑤在采購方面,存在未建立供應商審核制度等問題;

⑥在生產管理方面,存在生產記錄不規范問題;

⑦在質量控制方面,存在電熱恒溫干燥箱校準證書已過有效期等問題。

【處理措施】

限期整改

 

02  鐵嶺神熊藥業有限公司

【企業類型】

藥品生產企業

【檢查依據】

《藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》等法律、法規。

【檢查事項】

藥品生產檢查

【檢查方式】

常規檢查

【檢查內容】

執行GMP情況

【存在問題】

①在設備管理方面,存在個別設備狀態標識不全、清潔驗證不規范的問題;

②在文件管理方面,存在批生產記錄個別工序設計不合理的問題;

③在質量管理方面,存在成品庫房變更未按變更程序管理,實驗室留樣管理不規范的問題。

【處理措施】

要求企業按照《藥品生產監督檢查缺陷整改指南(試行)》進行整改。

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