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發布時間:2023-08-30 16:42:27

中食藥?專業技術服務團隊

潘二寶

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 


曾任職于珠海聯邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力;熟悉國內外藥品生產質量管理規范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等);具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗;熟悉藥品生產運營及質量管理模式。

 

 

優秀員工

菅立軍

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業,熟悉質量控制部的建設和管理,包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求,標準和方法符合注冊和藥典法規要求;先后通過加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實驗室數據可靠性管理,實驗室偏差,OOS/OOT流程建設,實驗室儀器設備驗證和確認工作,車間生產工藝和清潔驗證,方法轉移驗證等。

 

 

優秀員工

榮軍

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

主管藥師。原大連天山藥業有限公司質量負責人兼質量受權人,從事藥品生產質量管理工作25年,涉及小容量注射劑、凍干粉針、口服液、丸劑、固體制劑等劑型,先后參加新版GMP認證工作,積累了豐富的管理經驗。

 

 

優秀員工

李保琴

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

從事藥品生產質量管理及注冊研發工作26年,涵蓋大容量注射劑、小容量注射劑、原料藥、粉針劑、中藥提取、透皮貼劑、口服固體制劑等劑型,先后參與新老版多次GMP認證及注冊類研發產品的現場檢查,積累了豐富的藥品和醫療器械生產質量管理及注冊研發經驗。

 

優秀員工

董彥青

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

曾任職于德州德藥制藥有限公司,具有25年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗,擔任過QA工程師、驗證主管、凍干粉針劑車間主任等職務,經歷過3次國家局及8次省局GMP認證檢查,負責陪同專家現場介紹及解答,非常熟悉2010版GMP及指南,非常熟悉片劑、膠囊劑、滴丸劑、凍干粉針劑等產品的生產管理及質量管理。

 

 

優秀員工

秦偉

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

藥學專業,工程師,曾任職于吉林省都邦藥業股份有限公司,熟悉大容量注射劑的生產流程、 質量管理以及藥品、藥包材的補充申請等,有一定的工作實踐經驗;參與過GMP、GSP認證及申報資料的起草;完成CDS、DMS等多套系統的計算機化系統驗證,多次為制藥企業進行驗證服務。

 

 

優秀員工

高志攀

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

藥學專業,曾任職河南省廣康藥業有限公司,從事藥品生產及質量管理10余年,具有豐富的藥品生產和質量管理經驗,熟悉質量管理體系的建立、質量風險評估、供應商審計、偏差與變更;熟悉各類儀器設備、計算機化系統、認證品種檢驗方法、微生物限度方法學等驗證(或確認)文件的起草與實施、數據完整性、OOS/OOT等;熟悉新版GMP認證的程序等。

 

 

優秀員工

樊心凱

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

化學專業,曾任職云南省大理藥業股份有限公司,具有豐富的實驗室管理和質量管理經驗,熟知實驗室管理要求,熟悉實驗室各種儀器的設備、偏差與變更的處理、OOS/OOT的調查等,參與過計算機化系統、檢驗方法學驗證等文件的起草和實施等。

 

 

優秀員工

營 娜

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

執業藥師,曾任職于億帆醫藥,具有豐富的藥品質量管理經驗,熟悉質量管理體系的建立、供應商審計、熟悉各類儀器設備、計算機化系統、認證品種檢驗方法學、清潔驗證、公共系統的驗證(或確認)等工作。經歷多次GMP檢查,期間積累了豐富的實踐經驗。

 

 

優秀員工

楊麗紅

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 咨詢師

 

執業藥師。曾任職于北京韓美藥品有限公司等多家制藥企業,從事藥品質量管理。對新版GMP有深入了解,參與企業質量體系的建立,對GMP日常管理、文件管理、培訓管理、變更控制、偏差及CAPA管理具有豐富經驗。起草各類GMP文件,多次參與GMP認證及跟蹤檢查、一致性評價及注冊現場核查。

 

 

優秀員工

中食藥?制藥領域專家顧問

錢應璞

 《中食藥信息網專家顧問團》特約教授 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 首席顧問 

 

高級工程師,擁有20多年藥品生產企業的服務經驗, 專業從事并研究凍干藥品無菌生產工藝,無菌制藥工程設計,注射劑藥品的生產與質量管理. 現為SFDA培訓中心的兼職教授,參與編著《藥品生產驗證指南》,《藥品GMP檢查指南》等技術文獻,獨立擁有《制藥用水系統的設計與實踐》,《冷凍干燥制藥工程與技術》和《凍干制劑技術生產線核心區域的工程集成》等制藥工程學術專著和技術文獻的著作權。

 

 

優秀員工

鄧海根

 《中食藥信息網專家顧問團》特約教授 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

高級工程師,執業藥師。1941年8月29日生于無錫市,江蘇無錫人。1965年畢業于中國人民解放軍防化學兵學院分析化學系。1984年起擔任無錫華瑞制藥有限公司質量部經理。

 

 

優秀員工

王彥忠

 《中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

國內GMP專家,多年來一直在知名外企工作,參加原國家食品藥品監督管理總局組織《10版GMP疑難問題解答》、《質量受權人培訓教材》等書籍的編寫,并且主編驗證章節。多次為GMP檢查員和制藥企業培訓和提供審計。

 

 

優秀員工

仇偉辰

《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 國際藥政技術顧問

25年以上從事原料藥和藥品制劑生產的質量管理工作,其中20年以上外資藥企工作經歷,參與對國內約50+家制藥工廠生產質量GMP體系的提升和維護提供建議和指導。幫助合作工廠建立或完善符合國外規范市場(US FDA, EU等)法規要求的質量體系,涵蓋從工藝研發、工藝驗證、國際注冊申報、現場審查、商業化上市后維護等全過程質量體系建設。

 

 

優秀員工

張   特

《中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

明度智云生命科學行業咨詢顧問,10 年+醫藥行業背景,曾在全球 TOP10 外資藥企從事智能制造、信息化頂層設計與規劃、全 套質量體系搭建等工作;具有自動化專業背景,精通行業內各品牌自動化產品。熟悉 GMP、 公用工程相關工藝、生物制藥相關設備,參與過 GMP 認證相關工作及多家 TOP 外資醫藥工 程項目,并成功通過 GMP 認證。參與過 10 余家國內外知名藥企的 GMP 廠房設計、信息化 合規及計算機驗證等項目建設,擅長智能制造領域六大模塊業務。

優秀員工

胡士光

 《中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

國家電網高級工程師,國家一級注冊建造師,高級能源審計師,美國項目管理專業人士資格認證PMP,歐洲商業管理學院EMBA,德國著名培訓機構認證培訓師。曾在某德國企業北京制藥工廠負責EHS管理,對EHS管理具有豐富的理論知識和實操經驗。帶領公司EHS管理團隊獲得北京市安全生產先進單位、開發區安全競賽第一名等獎勵。曾任北京某高新技術制藥企業副總裁(工程)。曾在瑞士諾華、德國雷諾麗特公司在北京制藥工廠負責設備管理,SAP-PM的搭建。具有豐富的設備管理理論和實操經驗。

 

 

優秀員工

譚宏宇

《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

 

曾任職于珠海聯邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產質中藥學碩士,國內藥品GMP專家,原CFDA骨干檢查員,現國家藥監局高級研修學院客座講師。從事藥品生產監管工作長達15年,熟悉藥事管理的法律法規及各類藥品及劑型的生產工藝,具有豐富的藥品危機事件處置經驗。擅長廠房設施工藝布局、MAH精益化質量管理體系構建及質量風險管理。

 

優秀員工

牛   萍

《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

制藥工程碩士,執業藥師,高級工程師(教授級),從事制藥行業質量管理和質量控制二十多年。曾在國內著名的制藥企業西安楊森,雅培制藥和揚子江制藥公司擔任QA/QC、質管部部長和質量總監等職。具有非常豐富的藥品質量保證、質量控制和質量管理經驗。多次接受國內GMP檢查和美國FDA檢查,并獲得優異成績。曾在國家級刊物上發表過多篇質量管理相關學術論文,并參與了國家藥品監督管理局組織的“藥品生產驗證指南”一書的編寫工作。

 

 

優秀員工

周立春

《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

 

藥品檢驗一線工作32年,曾任北京市藥品檢驗所化學室主任、抗生素室主任、生化生檢室主任及所長助理。第九、十屆、十一屆藥典委員會委員、藥監局審評中心客座專家,CDE仿制藥立卷審查組成員,北京市上市后藥品安全性監測與再評價專家庫專家,國家食品藥品監督管理局等多個機構審評專家庫專家。

 

 

優秀員工

郭永輝

  《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

清華大學藥物分析學博士,省藥品檢驗研究院副主任藥師。某省藥品審評外聘專家,GMP檢查員。參與《中國藥典》2015年版中熱分析方法、熔點方法、粉末X射線衍射方法指導原則的撰寫工作。審核多個三類、六類化學藥的質量標準及相關資料,對藥品的質量控制有較深的理解及掌握。工作期間承接多個廠家的藥品申報中質量研究方案確定、質量標準起草、方法學驗證等多項工作,以及藥審中心發補的回復咨詢及技術支持。

優秀員工

葉存孝

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

某知名醫藥集團副總裁,MBA、高級工程師、執業藥師;浙江省藥學會藥事管理專委會委員。30多年在國企、外資、民企從事制劑、原料藥質量控制等質量管理工作,包括在國際制藥公司(杭州默沙東制藥有限公司和西安楊森制藥有限公司)11年質量部工作經歷。熟悉 FDA、CFDA、WHO、歐盟等相關GMP管理和具體實施規范要求。

優秀員工

高春花

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

國內藥品GMP專家,國家級骨干GMP檢查員。具有豐富現場檢查經驗,先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監局舉辦的多種類型檢查員培訓班,參加過近二百家藥品生產企業GMP認證,認證劑型上至無菌制劑、血液制品,下至普通制劑、中藥飲片,多次擔任檢查組長,具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經驗。

 

 

優秀員工

盛  競

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

資深GMP專家,外資制藥企業司 EM/EHS部總監:負責固定資產投資項目,設施運行維護管理、EHS管理, 遷廠概念設計工廠總負責,項目許可證驗收流程總負責。2010版GMP指南編寫委員會其廠房布局設備計量管理等章節負責人,曾任多家制藥外企工程及EHS部經理、總監等管理職責。

 

 

優秀員工

孔莉

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

國內藥品GMP專家,國家級骨干GMP檢查員。具有豐富現場檢

查經驗,先后參加國家食藥局、WHO、北京藥監局舉辦的多種類型檢查員培訓班,參加過近二百家藥品生產企業GMP認證,認證劑型上至無菌制劑、血液制品,下至普通制劑、中藥飲片,多次擔任檢查組長,具有豐富的藥品GMP認證檢查管理經驗。

優秀員工

中食藥?GSP領域專家顧問

羅榮松

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

行內GSP資深專家,有17年指導企業GSP認證經驗。廣東省醫藥企業管理協會GSP咨詢專家。廣東省醫藥合規促進會GSP合規專業委員會委員。擅長質量管理體系運作、內審、各項對外(委托第三方物流、委托運輸、供應商、客戶)審計;擅長經營過程風險評估、控制,對冷鏈管理、特藥管理、法規風險、計算機系統風險控制有獨特的實操經驗。

 

 

優秀員工

唐惠明

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

全國知名GSP實戰專家,《藥品經營質量管理規范現場檢查指南》的編委,《醫療器械經營監管實務》的編委,黑龍江2012版GSP現場檢查細則起草人之一。從事質量管理工作37年,深度通曉藥品、醫療器械經營的質量管理法規體系及落地實施。多次參加全國專業協會對行業優秀企業的評審工作,同時也多次參加“國標”、“團標”的起草和評審工作。

 

 

優秀員工

辛紅梅

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

執業中藥師,中藥學、工商管理學本科,學士學位;從事藥品批發、零售企業質量管理工作20年,擔任企業質量負責人15年?;鶎訉嵺`經驗豐富,多次組織、指導藥品批發、零售企業籌建及GSP認證工作。新版GSP認證初始,指導多家企業質量管理人員自行開展對本企業冷鏈設備的驗證,使企業真正掌握對本企業冷鏈設備性能及正確使用方法。

 

 

優秀員工

楊曉國

 《 中食藥信息網專家顧問團》特約講師 
嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院 技術顧問

 

湖北省政府采購特邀評標專家、湖北省GSP檢查員、湖北省醫藥商業協會副會長、武漢市執業藥師協會副會長、武漢雅典生物科技有限公司技術總監。從事醫院藥械管理、臨床藥學18年;在藥品、器械流通企業從事經營、管理14年,先后指導藥品、醫療器械經營企業認證120多家;發表醫藥學學術論文14篇。

 

 

優秀員工

食品生產/法規專家顧問

潘二寶

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 


曾任職于珠海聯邦制藥股份公司;具有設計、建設藥品生產質量管理體系的能力;熟悉國內外藥品生產質量管理規范及指南(如:歐盟GMP指南、ICH質量文件、FDACGMP、PDA等相關報告等);具有藥品生產、質量管理豐富的工作實踐經驗;熟悉藥品生產運營及質量管理模式。

 

 

優秀員工

婁全剛

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 


質量工程師、執業藥師。原山西邦仕得藥業有限公司質量負責人兼質量受權人,從事藥品生產質量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認證,積累豐富認證管理經驗。

 

 

優秀員工

菅立軍

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 

曾任職于齊魯制藥有限公司等多家制藥企業,熟悉質量控制部的建設和管理,包括實驗室質量文件體系滿足GMP要求,標準和方法符合注冊和藥典法規要求;先后通過加拿大HC和美國FDA審計。熟悉實驗室數據可靠性管理,實驗室偏差,OOS/OOT流程建設,實驗室儀器設備驗證和確認工作,車間生產工藝和清潔驗證,方法轉移驗證等。

 

 

優秀員工

婁全剛

 嘉和天下(北京)國際醫學科技研究院
 高級咨詢師/駐廠咨詢師

 


質量工程師、執業藥師。原山西邦仕得藥業有限公司質量負責人兼質量受權人,從事藥品生產質量管理工作23年,涉及大輸液、小容量注射劑、凍干粉針、口服液、膏劑、栓劑、固體制劑等劑型,先后參與多次GMP認證,積累豐富認證管理經驗。

 

 

優秀員工

總機:400-016-0003
中食藥信息網/中食藥集團
網址:
www.hakkawow.com
中食藥智慧教育管理平臺
網址:
www.zhongshiyao.vip
地址:北京東燕郊開發區潮白大街誼安科技園C棟4層

藥品生產事業部:400-016-0003轉801

CSV驗證事業部:400-016-0003轉803

醫療器械事業部:400-016-0003轉809

信 息 化 研發部:400-016-0003轉812

健康產業商學院:400-016-0003轉817

認 證 咨 詢事業部:400-016-0003轉802
藥 品 流 通事業部:400-016-0003轉804
食 品 培 訓事業部:400-016-0003轉810
精 益 生 產事業部:400-016-0003轉816
中食藥江蘇子公司:400-016-0003轉805

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中食藥?信息網(www.hakkawow.com)作為行業政策法規及信息技術主流媒介,以“聚焦食藥動態、關注社會民生、維護市場秩序、服務科學決策”為宗旨,以“構建和諧社會、確保食藥安全”為核心,充分發揮了中食藥在各級藥監系統內的“時政、思想、理論”的權威宣傳導向和窗口作用。

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